Nouvelle base juridique fédérale pour la création, la gestion et le financement d’un registre des maladies rares, pour le soutien financier de l’information coordonnée sur les structures de soins spécialisées et appropriées pour lutter contre les maladies rares et pour le soutien des tâches d’information et de conseil des organisations de droit public ou de droit privé sur les maladies rares.

Suite à la modification de la LAMal et à l’introduction d’objectifs en matière de coûts et de qualité, la manière dont ces objectifs seront fixés, ainsi que l’organisation et les tâches de la nouvelle Commission fédérale de monitorage des coûts et de la qualité dans l’assurance obligatoire des soins doivent être précisées au niveau de l’ordonnance.

La modification a pour but de créer la base légale pour la mise en œuvre du projet SpiGes («Spitalstationäre Gesundheitsversorgung»). Dans ce cadre, les fournisseurs de prestations doivent transmettre vers une plateforme hébergée par l’Office fédéral de la statistique (OFS) les données nécessaires dans le domaine hospitalier stationnaire à l’accomplissement des tâches prévues par la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal) et la loi sur la statistique fédérale (LSF), selon le principe de la collecte unique des données. Les bases légales adaptées permettront une intégration ultérieure des données ambulatoires à des fins de traitement dans la solution exploitée par l'OFS.

Sur prescription médicale, certains moyens et appareils de la LiMA doivent pouvoir être acquis dans l’EEE à la charge de l’assurance obligatoire des soins. Pour ce faire, la LAMal doit être modifiée en conséquence.

L'ORPM en vigueur doit être adaptée à la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal, RS 832.10) en raison de la modification du 29.09.2023. L'ordonnance règle notamment le calcul de la contribution fédérale à la réduction des primes ainsi que les contributions cantonales minimales à la réduction des primes. En particulier, suite à la modification de la LAMal du 29.09.2023, il faut préciser comment sont déterminés les coûts bruts cantonaux, les 40% d'assurés aux revenus les plus faibles et les primes effectivement payées pour toutes les formes d'assurance (prime moyenne).

Le RSI (2005) régit la coopération internationale visant à atténuer les événements présentant une menace pour la santé publique. Le but principal du RSI est de prévenir la propagation internationale des maladies infectieuses en évitant de créer des entraves inutiles au trafic et au commerce internationaux. Le 1er juin 2024, l'Assemblée mondiale de la santé (AMS) a adopté par consensus des amendements au RSI (2005). Les conséquences pour la Suisse de ces amendements sont analysées dans le présent rapport explicatif.

Pour des raisons formelles, l’art. 95a OLAA doit être aligné au contenu incontesté de l’art. 26 du «Règlement relatif aux événements majeurs» de la caisse supplétive LAA, jusqu’ici exclu de l’approbation, afin que l’art. 26 du règlement puisse également être approuvé. Dans le cadre de l’adoption de cette précision de l’ordonnance, l’article 26 du règlement doit également être approuvé.

Les ordonnances prescrivent que les personnes qui utilisent certaines substances ou préparations à titre professionnel ou commercial doivent passer un examen ou prouver leurs connaissances. La révision totale prévue doit notamment permettre de redéfinir les tâches des organes compétents et d'introduire une obligation stricte de formation continue pour les titulaires d'un permis.

Des modifications relatives au développement de l’armée sont entrées en vigueur le 1er janvier 2018. La présente révision de l’ordonnance sur l’assurance militaire permet de mettre en œuvre les adaptations qui n’avaient pas été effectuées jusqu’à présent en raison du développement de l’armée.

Les modifications proposées ont pour objectif d’adapter l’ordonnance sur la formation en radioprotection aux exigences et aux évolutions actuelles. Les annexes de l’ordonnance sont actualisées dans certains domaines d’application quant aux compétences, aux activités et aux contenus de formation afin de tenir compte des dernières évolutions en matière de radioprotection. Les modifications visent à garantir que les formations sont effectivement adaptées aux besoins des participants, ce qui améliorera en fin de compte la qualification dans le domaine de la radioprotection.

L’initiative sur les soins infirmiers est mise en œuvre en deux étapes. La première vise à augmenter le nombre de diplômes délivrés, notamment par le biais d’une offensive de formation. La deuxième prévoit d’améliorer les conditions de travail et les possibilités de développement professionnel afin d’accroître la durée d’exercice du métier et de garantir les résultats de l’offensive susmentionnée. Dans cette optique, il est proposé de: créer une loi fédérale sur les conditions de travail adaptées aux exigences dans le domaine des soins; réviser la loi fédérale sur les professions de la santé.

Lors de la votation populaire du 15 mai 2022, le peuple a accepté la modification de la loi sur la transplantation et, par là même, l’introduction du principe du consentement présumé pour le don d’organes. Cette introduction requiert des dispositions d’exécution dans l’ordonnance sur la transplantation, à savoir notamment: réglementation détaillée du registre des déclarations relatives au don d’organes et de tissus; définition des organes, tissus et cellules pour lesquels le principe du consentement explicite continue de s’appliquer; et fixation de délais pour l’exécution des mesures médicales préliminaires et l’exercice du droit d’opposition.

La troisième révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques vise à garantir à la population l’accès à des thérapies innovantes de qualité et à de nouveaux produits (advanced therapy medicinal products). Pour ce faire, elle met en place des règles claires et appropriées et reprend en grande partie le droit européen. Pour répondre à plusieurs motions adressées au Conseil fédéral, le projet comprend également des nouvelles règlementations concernant l’utilisation plus large et systématique des instruments numériques lors de la prescription, de la remise et de l’utilisation de médicaments. D’autres mesures en médecine vétérinaire portent sur la lutte contre les résistances aux antimicrobiens, l’accès au marché pour les thérapies innovantes et l’empêchement d’entraves techniques au commerce au moyen d’équivalences avec les dispositions européennes pertinentes. Les mesures prévues dans le cadre de la révision de la LPTh favorisent la numérisation d’importants processus dans le domaine de la santé, clarifient la gestion des nouvelles technologies et améliorent la qualité des soins. Elles s’inscrivent dans l’exécution de la stratégie Santé2023 du Conseil fédéral et dans le plan directeur de la Confédération visant à renforcer la recherche et la technologie biomédicales.

Au cours de l’été 2020, le Conseil fédéral a chargé le DFI de réviser la loi sur les épidémies. Les modifications se concentrent sur les aspects suivants : la mise à profit des expériences faites durant l’épidémie de COVID-19, les grands défis sanitaires à venir, dont la résistance aux antibiotiques, et les optimisations qui se sont révélées nécessaires dans le cadre de l’exécution de la loi en vigueur. Dans l’ensemble, la LEp révisée doit permettre à la Confédération et aux cantons de mieux protéger la santé de la population suisse contre les risques futurs engendrés par des maladies transmissibles et pour de à temps les mesures préventives nécessaires à cet effet, tout en continuant à collaborer étroitement.

Une base légale est nécessaire pour que la Caisse nationale suisse d’assurance en cas d’accidents (CNA) puisse effectuer des versements à la fondation EPT. L’article 67b LAA doit donc être rédigé.

La présente modification vise à inscrire dans la loi l’obligation d’assurance pour les personnes détenues non domiciliées en Suisse. Elle prévoit en outre la possibilité pour les cantons d’assurer par un contrat-cadre l’ensemble des personnes détenues.

Les organisations de pharmaciens et de dentistes seront introduites dans l’OAMal (y compris la modification de l’OPAS). Les dispositions de l’OAMal relatives à la facturation en cas d’analyses faisant partie d’un tarif forfaitaire dans le domaine ambulatoire doivent être adaptées. Les dispositions relatives au changement en cours d’année seront élargies afin que les assurés ayant une assurance avec franchise à option puissent également passer en cours d’année à l’assurance impliquant un choix limité des fournisseurs de prestations. Une nouvelle obligation est fixée pour les assureurs en ce qui concerne l’obligation de communiquer le montant de la compensation.

La loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents (LAA) est modifiée afin de donner suite à la motion 11.3811 Darbellay «Pour combler les lacunes dans l’assurance-accidents».

Le 16 décembre 2022, le Parlement a adopté la nouvelle loi fédérale sur l’encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, qui entraîne une modification de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal), ainsi que trois arrêtés fédéraux relatifs aux contributions financières de la Confédération. Dans le cadre de ses compétences, le Conseil fédéral édicte le droit d’exécution nécessaire à la mise en œuvre. Outre les contributions prévues dans le cadre de la nouvelle loi fédérale, une aide fédérale de huit millions de francs est également prévue sur quatre ans pour soutenir des projets visant à améliorer l’efficience dans les soins médicaux de base, en particulier grâce à l’interprofessionnalité. Dans ce contexte, l’entrée en vigueur définitive de la loi fédérale sur les professions de la santé, de même que l’édiction du droit d’exécution correspondant sont nécessaires.

Le Conseil fédéral doit à nouveau adapter et fixer la structure tarifaire pour les prestations de physiothérapie. Pour cela, il faut une modification de l’ordonnance sur la fixation et l’adaptation de structures tarifaires dans l’assurance‑maladie.

Le dossier électronique du patient (DEP) a pour objectif de renforcer la qualité des traitements médicaux, d’améliorer les processus de prise en charge, d’accroître la sécurité des patients, d’augmenter l’efficience du système de santé et de favoriser la compétence des patients en matière de santé. La LDEP règle les conditions générales concernant l’introduction et la diffusion du DEP. Il est prévu de réviser complètement cette loi pour développer le DEP de manière adéquate au moyen de diverses mesures. La révision porte en particulier sur les points clés suivants: le DEP comme instrument de l’assurance obligatoire des soins; une obligation de se raccorder au DEP pour les professionnels de la santé exerçant en ambulatoire; la réglementation des tâches et des compétences ainsi que des contributions de la Confédération et des cantons dans le domaine du DEP, et son caractère facultatif pour les patients (modèle actuel vs modèle opt-out).

La nouvelle loi fédérale sur les produits du tabac et les cigarettes électroniques (LPTab, FF 2021 2327) a été adoptée le 1er octobre 2021 par le Parlement. La nouvelle ordonnance sur les produits du tabac et les cigarettes électroniques concrétise les aspects de cette loi qui nécessitent des précisions ou qui ont été délégués au Conseil fédéral. Il s’agit notamment des modalités concernant les mises en garde combinées, les achats tests ou la déclaration des produits à l’OFSP.

Le projet renforce le rôle des cantons dans la procédure d’approbation des primes: ils peuvent se prononcer sur les propositions de primes des assureurs pour leur territoire. Par ailleurs, le montant de la compensation des primes encaissées en trop est accordé aux cantons pour les assurés dont la prime est entièrement couverte par les réductions de primes.

Le droit d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain est révisé, les prescriptions en vigueur sont concrétisées et de nouvelles dispositions sont formulées. Les éléments suivants constituent le contexte: les enseignements tirés de l’évaluation 2017 à 2019, de nouvelles réglementations nationales et internationales et les développements dans le domaine de la numérisation. Dans le cadre de cette révision partielle, l’ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires est en outre adaptée de manière ponctuelle, le plus souvent sur le plan formel.

L’ordonnance contient les dispositions d’exécution de la loi fédérale sur la réglementation de l’activité des intermédiaires d’assurance, la déclaration de force obligatoire et une annexe avec les points de l’accord des assureurs déclarés obligatoires.