Gli attuali problemi di approvvigionamento di materiale medico importante sono diffusi e a livello federale esiste una lacuna di competenze, e quindi di intervento. Con il controprogetto diretto, il Consiglio federale intende colmare queste lacune a livello costituzionale e, nel contempo, considerare le strutture di approvvigionamento esistenti. Con l’ampliamento delle competenze della Confederazione, il Consiglio federale tiene conto dell’obiettivo principale dell’iniziativa, che è fondamentalmente giustificato, ma allo stesso tempo si concentra in modo mirato sulle cause dei problemi di approvvigionamento.

Vista la modifica della legge del 29 settembre 2023 sui trapianti, le relative ordinanze devono essere modificate in modo sostanziale. Le modifiche riguardano le ordinanze seguenti: ordinanza sui trapianti, ordinanza sul trapianto incrociato tra vivi, ordinanza sull’attribuzione di organi, ordinanza sugli xenotrapianti, ordinanza sugli emolumenti in materia di trapianti, ordinanza sulle sperimentazioni cliniche e ordinanza sui medicamenti. La revisione propone l’introduzione di un sistema di vigilanza nel settore dei trapianti. Inoltre, punta a garantire una regolamentazione delle banche dati nel settore dei trapianti conforme alle esigenze in materia di protezione dei dati nonché a ottimizzare l’esecuzione, in particolare in materia di autorizzazioni.

Nuova base giuridica per la creazione, la gestione e il finanziamento di un registro delle malattie rare, per il sostegno finanziario di informazioni coordinate su strutture di assistenza adeguate e specializzate per combattere le malattie rare e per il sostegno finanziario delle attività di informazione e consulenza delle organizzazioni di diritto pubblico o privato sulle malattie rare.

Il progetto di nuova ordinanza concretizza l'art. 17a LATer, che consente di applicare dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti per permettere la verifica della loro autenticità. Questi dispositivi di sicurezza mirano a prevenire l'introduzione di contraffazioni e la commercializzazione illegale di medicamenti nella catena di approvvigionamento legale.

Le ordinanze stabiliscono che le persone che utilizzano determinate sostanze o preparati a livello professionale o commerciale devono superare un esame o dimostrare le proprie conoscenze. La prevista revisione totale mira in particolare a ridefinire i compiti delle autorità competenti e a introdurre un rigoroso obbligo di formazione continua per i titolari di autorizzazioni speciali. • Ordinanza del DFI concernente l’autorizzazione speciale per la disinfezione dell’acqua nelle piscine collettive; OADAP, RS 814.812.31; • Ordinanza del DFI concernente l’autorizzazione speciale per la lotta antiparassitaria in generale; OALPar, RS 814.812.32; • Ordinanza del DFI concernente l’autorizzazione speciale per la lotta antiparassitaria con fumiganti; OLAFum, RS 814.812.33.

Il progetto mira a concretizzare la modifica della legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) (misure di contenimento dei costi – definizione di obiettivi di costi e di qualità), che è stata approvata dal Parlamento il 29 settembre 2023. In particolare, esso regolamenta in modo più dettagliato il quadro giuridico all’interno del quale vengono fissati gli obiettivi di costi e di qualità, la composizione, i compiti e le competenze della nuova Commissione per il monitoraggio dei costi e della qualità nell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, e la collaborazione con la Commissione federale per la qualità. Inoltre permetterà di completare, nel settore della tariffazione, i principi che le convenzioni tariffali devono rispettare, così come i requisiti che le richieste di approvazione delle convenzioni tariffali devono soddisfare.

Lo scopo della modifica è quello di creare la base giuridica per l’attuazione del progetto SpiGes («Spitalstationäre Gesundheitsversorgung»). Nell’ambito di questo progetto, i fornitori di prestazioni dovranno trasmettere a una piattaforma dell’Ufficio federale di statistica (UST) i dati necessari nel settore ospedaliero stazionario per adempiere ai compiti previsti dalla Legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal) e dalla Legge sulla statistica federale (LStat), conformemente al principio secondo il quale la raccolta dei dati avviene una sola volta. Le basi giuridiche adattate dovrebbero consentire la successiva integrazione dei dati ambulatoriali al fine di un trattamento nella soluzione gestita dall’UST.

L'attuale ORPM del 7 novembre 2007 deve essere adattata a causa della modifica del 29.09.2023 della legge federale sull’assicurazione malattie (RS 832.10). In sostanza, l'ordinanza regola il calcolo del sussidio federale alla riduzione dei premi e dei contributi cantonali minimi alla riduzione dei premi. In particolare, a seguito della modifica della LAMal del 29.09.2023, è necessario specificare come vengono determinati i costi lordi cantonali, il 40% degli assicurati con i redditi più bassi e i premi effettivamente pagati per tutte le forme di assicurazione (premio medio).

Deve essere possibile ottenere nel SEE alcuni mezzi e apparecchi del EMAp su prescrizione medica a spese dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Questo richiede delle modifiche della LAMal.

L’RSI (2005) disciplina la collaborazione internazionale in materia di controllo degli eventi che possono rappresentare una minaccia per la salute pubblica. Scopo principale dell’RSI è prevenire la diffusione delle malattie infettive evitando di creare ostacoli inutili al traffico e al commercio internazionali. Il 1° giugno 2024, l'Assemblea mondiale della sanità (AMS) ha adottato per consenso gli emendamenti all’RSI (2005). Le loro conseguenze per la Svizzera sono state analizzate nel presente rapporto esplicativo.

Per motivi formali, l’art. 95a OAINF deve essere armonizzato con l’art. 26 del «Regolamento per i grandi eventi» dell’Istituto collettore della previdenza professionale LAINF, il quale era precedentemente esente dall’approvazione. Tale regolamento non presenta controversie dal punto di vista contenutistico, ma necessita di approvazione affinché anche l’art. 26 possa essere formalmente confermato. L’articolo 26 del regolamento deve pertanto essere approvato contestualmente all’adozione del presente disciplinare d’ordinanza.

Le modifiche relative all’ulteriore sviluppo delle forze armate sono entrate in vigore il 1° gennaio 2018. Con la presente revisione dell’Ordinanza sull’assicurazione militare, verranno attuati gli adeguamenti non ancora effettuati a causa dell’ulteriore sviluppo dell’esercito.

Le modifiche proposte hanno l’obiettivo di adeguare l’ordinanza sulla formazione in radioprotezione ai requisiti e agli sviluppi attuali. Gli allegati dell’ordinanza riguardanti le competenze, le attività e i contenuti didattici vengono aggiornati in determinati ambiti d’applicazione per rispondere ai più recenti sviluppi in materia di radioprotezione. Le modifiche intendono garantire che le formazioni siano improntate effettivamente alle esigenze dei partecipanti, il che porterà infine a un miglioramento delle qualifiche nel settore della radioprotezione.

L’iniziativa sulle cure infermieristiche è attuata in due tappe. Con la prima tappa si intende aumentare il numero dei diplomi in cure infermieristiche, in particolare con una campagna di formazione. Con la seconda tappa si intende migliorare le condizioni di lavoro e le opportunità di perfezionamento professionale nel settore delle cure infermieristiche, in modo da poter aumentare la durata della permanenza nella professione e consolidare i risultati della campagna di formazione della prima tappa. A questo scopo si propone la creazione di una nuova legge federale sulle condizioni di lavoro adeguate alle esigenze nel settore delle cure infermieristiche, nonché la revisione della legge sulle professioni sanitarie.

Nella votazione popolare del 15 maggio 2022, il Popolo ha accettato la modifica della legge sui trapianti e, di conseguenza, l’introduzione del modello del consenso presunto per la donazione di organi. L’introduzione di questo modello richiede delle disposizioni d’esecuzione nell’ordinanza sui trapianti: in particolare sarà necessario disciplinare nel dettaglio il registro delle donazioni di organi e di tessuti, definire gli organi, i tessuti e le cellule per cui continuerà a vigere il modello del consenso e stabilire le tempistiche per l’esecuzione dei provvedimenti medici preparatori e per l’esercizio dell’opposizione.

Con la terza revisione parziale della legge sugli agenti terapeutici (LATer) si prevede l’introduzione di disciplinamenti appropriati e più chiari nell’ambito dei medicamenti per terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products), recependo in larga misura il diritto UE. Ciò al fine di garantire alla popolazione l’accesso a terapie di alta qualità e a prodotti innovativi. In adempimento delle mozioni presentate al Consiglio federale, il progetto prevede inoltre nuovi disciplinamenti per un utilizzo maggiore e coerente di strumenti digitali nell’ambito della prescrizione, dispensazione e impiego di medicamenti. Infine, saranno adottate diverse misure nell’ambito dei medicamenti a uso veterinario, al fine di prevenire ulteriormente lo sviluppo di resistenze ai principi attivi antimicrobici, garantire l’accesso al mercato delle terapie avanzate nell’ambito della medicina veterinaria ed evitare gli ostacoli al commercio attraverso l’equivalenza con i regolamenti UE pertinenti. Le misure previste dalla presente modifica della LATer promuovono la digitalizzazione di importanti processi del settore sanitario, illustrano l’utilizzo delle nuove tecnologie e migliorano la qualità dell’assistenza, contribuendo all’attuazione della strategia Sanità2030 del Consiglio federale e del piano direttore della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina.

Nell’estate del 2020 il Consiglio federale ha incaricato il DFI di procedere alla revisione della legge sulle epidemie (LEp). Le modifiche sono incentrate sugli insegnamenti tratti dall’epidemia di COVID-19, sulle grandi sfide sanitarie del futuro, compresa la problematica della resistenza agli antibiotici, nonché sulle migliorie suggerite dall’esecuzione della legge vigente. In sintesi, la nuova LEp dovrà consentire alla Confederazione e ai Cantoni di collaborare strettamente per proteggere ancora meglio la salute della popolazione in Svizzera dalle future minacce rappresentate dalle malattie trasmissibili, adottando tempestivamente i provvedimenti di prevenzione necessari.

È necessaria una base giuridica affinché l’Istituto nazionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni (INSAI) possa effettuare versamenti alla Fondazione EFA. Per questo motivo, l’articolo 67b della LAINF deve essere emanato.

Da un lato, questa revisione mira a introdurre l’assicurazione obbligatoria per le persone detenute che non risiedono in Svizzera. In secondo luogo, si prevede di dare ai Cantoni la possibilità di assicurare tutti i detenuti nell’ambito di un accordo quadro.

Le organizzazioni dei farmacisti e dei dentisti saranno integrate nell’OAMal (compresa la modifica dell’OPre). Le disposizioni dell’OAMal relative alla fatturazione in caso di analisi coperte da una tariffa forfettaria nel settore ambulatoriale devono essere adattate. Le disposizioni relative al cambio nel corso dell’anno saranno estese in modo che anche gli assicurati con un’assicurazione con franchigie opzionali possano passare a un’assicurazione con una scelta limitata dei fornitori di prestazioni nel corso dell’anno. Sarà introdotto un nuovo obbligo per gli assicuratori di comunicare l’importo della compensazione.

La legge federale del 20 marzo 1981 sull’assicurazione contro gli infortuni (LAA) è modificata in adempimento della mozione 11.3811 Darbellay «Colmare le lacune giuridiche nell’assicurazione contro gli infortuni».

Il 16 dicembre 2022 il Parlamento ha approvato la nuova legge federale sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, che prevede anche una modifica della legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie (LAMal), nonché tre decreti federali sui contributi finanziari della Confederazione. Nell’ambito della sua competenza delegata, il Consiglio federale emana il diritto d’esecuzione necessario per l’attuazione. Oltre a versare i contributi riguardanti la nuova legge federale la Confederazione sosterrà, con 8 milioni di franchi per una durata di quattro anni, i progetti volti a promuovere l’efficienza nell’ambito delle cure mediche di base e in particolare l’interprofessionalità. A tal fine deve essere posta in vigore definitivamente la legge sulle professioni sanitarie, nonché creato il relativo diritto d’esecuzione.

Il Consiglio federale dovrebbe nuovamente adeguare e fissare la struttura tariffaria per i servizi di fisioterapia. Ciò richiede una modifica dell’ordinanza sulla definizione e l’adeguamento delle strutture tariffali nell’assicurazione malattie.

La cartella informatizzata del paziente (CIP) permetterà di rafforzare la qualità delle cure mediche, migliorare i processi terapeutici, accrescere la sicurezza dei pazienti e l’efficienza del sistema sanitario nonché promuovere l’alfabetizzazione sanitaria dei pazienti. L’LCIP disciplina le condizioni quadro per l’introduzione e la diffusione della CIP. La legge sarà sottoposta a una revisione totale, affinché la CIP possa essere ulteriormente sviluppata in modo adeguato mediante diverse misure. La revisione riguarda in particolare i seguenti aspetti importanti: la CIP in quanto strumento dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; l’obbligo per i professionisti della salute che esercitano nel settore ambulatoriale di aderire alla CIP; il disciplinamento dei compiti e delle competenze nonché dei contributi finanziari erogati in questo ambito da Confederazione e Cantoni e il carattere volontario della CIP per i pazienti (modello attuale versus modello di soluzione Opt-out).

La nuova Legge federale sui prodotti del tabacco e le sigarette elettroniche (LPTab, FF 2021 2327) è stata adottata dal Parlamento il 1° ottobre 2021. La nuova ordinanza sui prodotti del tabacco e sulle sigarette elettroniche concretizza gli aspetti di questa legge che richiedono chiarimenti o che sono stati delegati al Consiglio federale. Questi includono, ad esempio, i dettagli delle avvertenze combinate, i test di acquisto e la dichiarazione dei prodotti all’UFSP.